推廣應用中性藥用硼硅玻璃瓶的必要性和有利條件

化妝品玻璃瓶技術

發布時間：2015-05-06 12:15:36 瀏覽次數：

近年以來人民的用藥安全得到了國家領導人的高度重視，經中國藥檢所對部分注射劑大面積抽查，2009年3月21日在中國醫藥質量管理協會召開的“抗生素無菌粉針劑質量保障和臨床應用安全研討會”上中國抗生素研究所公布的數據顯示：部分藥品注射劑為80%的在有效期內不合格。究其原因是直接接觸藥品的膠塞和玻璃瓶嚴重影響藥物的質量，我國現有的低硼硅玻璃瓶由于材質本身原因決定了鉀鈉析出量超標，藥品與玻璃發生相溶反應，至使水針劑脫片現象非常普遍，嚴重危及到人民的用藥安全，醫療事故時有發生，國內制藥企業必須采用中性硼硅玻璃瓶，淘汰鈉鈣玻璃，低硼硅玻璃瓶。
因為此產品是采用了世界上最先進的節能環保技術，大大降低了生產成本，節省了大量的能源，取代了傳統的高能耗高污染的玻璃熔化工藝，帶來了藥用玻璃工業領域的一次革命，從此藥用玻璃企業煙囪林立的歷史將不復存在，世界藥用玻璃工業以德國和美國為主體的格局將要被打破；因此，藥用玻璃工業將建立以我國為主體的國際市場新秩序。我們的中性藥用硼硅玻璃管和瓶的價格不到國外同類進口玻璃管及玻璃瓶價格的50%，而且產品質量不相上下。并且可大大降低藥廠的包裝成本，延長藥品的有效期，提高藥品的國際競爭力，加大藥品對歐美的出口，增加外匯收入。

藥用玻璃瓶專家提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化學成分、化學穩定性和物理性能技術指標。其中，3.3-硼硅玻璃和我國的特硬料、GG17料化學成分和理化性能基本一致，主要差別在于線熱膨脹系數控制范圍不同，我國的這兩種玻璃還沒有嚴格規定線熱膨脹系數控制范圍。而國際中性藥用玻璃瓶和我國“中性”玻璃的性能差別比較明顯，今后要積極發展國際中性玻璃生產，逐步限用我們原有概念的“中性”玻璃正在成為業內人士的共識。

在我國，低硼硅玻璃是使用多年的所謂“中性”玻璃，和國際中性玻璃相比，兩者在化學組成上的差別很大。我國的“中性”玻璃含硼量偏低，所以線熱膨脹系數較大，顆粒耐水不能保持HGB1級。這是因為我國的“中性”玻璃材質較一般，所以反映在內表面耐水性也較差——國際中性玻璃內表面耐水可以保證達到ISO4802-HC1要求，而中國“中性”玻璃則很難達到。在國際標準ISO12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成分分類及其試驗方法》中，已經明確地將包裝玻璃分為三種：國際中性玻璃、硼硅酸鹽玻璃和鈉鈣玻璃。

在該項國際標準中，鈉鈣玻璃未被注明藥用，國際中性玻璃則是世界上公認的藥用玻璃瓶的首選玻璃，在國內制藥行業也將其稱之為甲級安瓶玻璃瓶、5.0玻璃或甲級料，此處的5.0就是指其膨脹系數不大于5.0×10-6.由于這種玻璃的抗水、抗酸、抗堿能力均是一級，可以說具有優異的化學穩定性和熱穩定性，作為藥用玻璃瓶，對確保藥品質量，具有不可比擬的優越性。